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實(shí)驗臺
完全符合 FASTM F2338-09標準和USP40-1207法規要求,基于雙傳感器技術(shù),雙循環(huán)系統的真空衰減法原理。將微泄漏密封性測試儀主機連接到一個(gè)特別設計用來(lái)容納需要被測試的包裝物的測試腔內。儀器對測試腔進(jìn)行抽真空,包裝物內外形成壓力差,在壓力的作用下包裝物內氣體通過(guò)漏孔擴散至測試腔內,雙傳感器技術(shù)檢測時(shí)間和壓力的變化關(guān)系,與標準值進(jìn)行比較,判斷試樣是否泄漏。
領(lǐng)跑行業(yè)發(fā)展針對不同檢測樣品可選配對應的測試腔,用戶(hù)可輕松更換,在滿(mǎn)足更多種類(lèi)樣品的情況下,盡量減少用戶(hù)費用開(kāi)支,使儀器備要有較好的檢測適應性。
采用非破壞性檢測方法對盛有藥品的包裝進(jìn)行泄漏檢測,測試后樣品無(wú)損傷不影響正常使用,測試成本低。
適用于檢測微小漏孔,也可以鑒別大漏孔樣品,并給出合格與不合格的判斷。
測試結果非主性判斷,每個(gè)樣品測試過(guò)程在30S左右完成,無(wú)需人工參與,保證數據準確性與客觀(guān)性。
采用品牌真空元器件,性能穩定,經(jīng)久耐用。
具有充分的密碼防護功能,分為四級權限管理,每個(gè)操作人員具有獨特的登錄名和密碼組合才能進(jìn)入儀器操作。
滿(mǎn)足GMP要求的數據本地存儲、自動(dòng)處理、統計測試數據功能,并以不可修改刪除的格式導出,保證測試結果的永久保存。
儀器自帶微型打印機,可打印設備序號、樣品批號、實(shí)驗人員、測試結果、檢測時(shí)間等完整試驗信息。
原始數據可以不能更改的數據庫的形式備份在計算機上,并可再導出PDF格式。
儀器配備R232串口,支持數據局域傳輸,并具備SP在線(xiàn)升級功能,滿(mǎn)足客戶(hù)個(gè)性化要求。
常見(jiàn)藥品包材泄露檢測方法對比
真空衰減法 | 色水法 | 微生物挑戰法 |
1.測試便捷快速 2.可溯源 3.可重復 4.無(wú)損檢測 5.人為因素小 6.靈敏度高 7.定量測試 8.更易檢測更小和泄露點(diǎn)曲折漏孔 | 1.結果可見(jiàn) 2.使用廣泛 3.行業(yè)接受度高 | 1.成本低 2.行業(yè)接受度高 |
儀器成本高，精度高 | 1.破壞性測試 2.主觀(guān)因素,易誤判 3.靈敏度低,難以判斷微孔 不可溯源 | 1. 破壞性測試 2. 測試時(shí)間長(cháng)，不具備可操作性，不可溯源 |
最有效、最直觀(guān)、最高效的檢漏法，樣品經(jīng)過(guò)檢驗后并不會(huì )受到污染，可正常使用 | 在實(shí)際檢測中會(huì )發(fā)現,如果遇到5um的微孔時(shí),人員很難觀(guān)察到液體的滲入從而產(chǎn)生誤判。而且經(jīng)過(guò)此密封測試后樣品無(wú)法再次使用。 | 實(shí)驗過(guò)程漫長(cháng),無(wú)法用于無(wú)菌藥品出廠(chǎng)檢驗環(huán)節，破壞性試驗,浪費嚴重。 |
真空衰減法測試原理
完全符合 FASTM F2338-09標準和USP40-1207法規要求，基于雙傳感器技術(shù)，雙循環(huán)系統的真空衰減法原理。將微泄漏密封性測試儀主機連接到一個(gè)特別設計用來(lái)容納需要被測試的包裝物的測試腔內。儀器對測試腔進(jìn)行抽真空，包裝物內外形成壓力差，在壓力的作用下包裝物內氣體通過(guò)漏孔擴散至測試腔內，雙傳感器技術(shù)檢測時(shí)間和壓力的變化關(guān)系，與標準值進(jìn)行比較,判斷試樣是否泄漏。
產(chǎn)品參數
項目 | 參數 |
真空度 | 0--100kPa |
檢測靈敏度 | 1-3um |
測試時(shí)間 | 30s |
設備操作 | 自帶HM1 |
內部壓力 | 常壓 |
測試系統 | 雙傳感器技術(shù) |
真空來(lái)源 | 外接真空泵 |
測試腔 | 根據樣品定做 |
適用產(chǎn)品 | 西林瓶、安瓿瓶、預灌封(及其他合適樣品) |
檢測原理 | 真空衰減法/無(wú)損檢測 |
主機尺寸 | 550mmx330mm320mm(長(cháng)寬高) |
重量 | 20 Kg |
環(huán)境溫度 | 20℃-30℃ |
標準
ASTM F2338使用真空衰變法無(wú)損檢驗包裝密性的標準試驗方法、SP1207美國藥典標準
儀器配置
配:主機、真空泵、微型打印機、觸摸液晶屏,測試腔
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